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 PRINCIPALES
CARACTERÍSTICAS DE LA
MEMBRANA DE COLÁGENO BONE TWO
Bone Two es una
lámina conectiva derivada del pericardio equino. Los animales
sacrificados tienen una edad aproximada de unos seis meses y
están dotados del certificado veterinario que certifica la
idoneidad.
La lámina pericardica,
extraída en fresco, es transferida al laboratorio donde son
seleccionadas las partes más aptas para la construcción de la
bioprótesis. Las láminas seleccionadas son tratadas con
encimas protelíticas y sucesivamente pasadas por soluciones
que paran la acción enzimática. Las láminas seleccionadas son
examinadas con el microscopio operatorio sector por sector
para individuar las áreas más adaptas al uso, en base a la
consistencia y resistencia de la trama reticular colágeno,
después sutilizadas a espesor uniforme y troqueladas en
diferentes medidas, cada una apta para una particular
utilización.
Las láminas elaboradas
son inmersas en una mezcla de óxido de propileno y alcohol
etílico para la conservación y esterilización. Después de un
periodo de 20 días las bioprótesis preparadas y conservadas
están biológicamente preparadas para su utilización.
Las metodologías
empleadas en la elaboración responden a las normativas GMP -
Good Manufacturing Practice - que prevén la monitorización de
cada fase de elaboración, de los lotes de proveniencia de la
membrana, de las fichas de control de las máquinas usadas, de
los diagramas de flujo de producción y de los controles de
calidad, efectuados con aparatos construidos expresamente para
la verificación del producto intermedio y final. Las
membranas, una vez acabado el ciclo de elaboración, se prueban
para ver la cuota de resistencia mecánica a la tracción y a la
presión.
Exámenes efectuados con
el microscopio óptico y electrónico permiten la verificación
de la trama conectiva al final del proceso de elaboración.
La elaboración y el
embalaje de las bioprótesis están realizados en cámara blanca
en atmósfera filtrada clase 100, sobre bancos a flujos
laminares para evitar contaminaciones ambientales. Por cada
pericardio equino extraído se realiza la cuenta microbiológica
en fresco para determinar cuanto tiempo se deberá tener en
solución esterilizante la membrana. Una segunda cuenta es
realizada al final del proceso de elaboración antes de la
inmersión en solución esterilizante. Cada lote que en esta
fase supera un nivel predeterminado de microorganismos por
gramo no es admitido en las sucesivas fases de esterilización
y confección. Test de citotoxicidad conducidos sobre el
producto acabado en su confección comercial demuestran que Bone
Two no provoca inflamación de los tejidos.
ORIGEN DE LA
MEMBRANA DE COLÁGENO BONE TWO
Bone Two es
pericardio equino desproteinizado. Está constituido de una red
de fibras conectivas prevalentemente colágeno de la estructura
y resistencia no igualable por parte de colágeno sintético
obtenido por métodos de reticulación artificial; por esto con
un espesor de una décima de mm. ofrece una resistencia
mecánica superior también a otras láminas biológicas animales
a las cuales ha sido comparado.
CAMPOS
MÉDICOS DONDE PUEDE USAR LA
MEMBRANA DE COLÁGENO BONE TWO
Hasta hoy, Bone Two
ha sido utilizado en casos como prótesis de tímpano en
otología, en reconstrucciones para ulceras sépticas en
otorrinolaringología y para la Regeneración Tisular Guiada en
bone vault. En el primer caso, ambas superficies de la
membrana son ampliamente expuestas al aire hasta que no son
cubiertas por los colgajos cutaneos del canal auditivo. Bone
Two no puede ser cubierto por colgajos mucosos (el area
expuesta pueden llegar a veces a varios cm2) En estos casos
Bone Two no produce necrosis, es resistente a la contaminación
bacteriana y actúa como guia para el crecimiento del tejido
conectivo y epitelial proviniente de los colgajos externos que
lo cubren.
El cartílago equino
tratado del cual New Bone está compuesto ha sido
utilizado en neurocirugía, cirugía plástica, cirugía del oído,
de la nariz y de la garganta antes de su aplicación para la
implantología dental. El cartílago equino tratado ha sido
utilizado en estrecho contacto con nervios, hueso, cartílago,
músculo y tejido subcutáneo con resultados excelentes.
PRODUCTO
NATURAL RESISTENTE Y ATÓXICO
La membrana ideal para
obtener osteointegración guiada debe ser adaptable a cualquier
forma, fina, pero al mismo tiempo resistente tanto para poder
ser fuertemente suturada a los tejidos circundantes,
perfectamente integrable en los tejidos huéspedes, para no
tener que ser retirada; biocompatible para no provocar
respuestas inflamatorias.
Bone Two es
pericardio equino desproteinizado. Está constituido de una red
de fibras conectivas prevalentemente colágeno de la estructura
y resistencia no igualable por parte de colágeno sintético
obtenido por métodos de reticulación artificial; por esto con
un espesor de una décima de mm. ofrece una resistencia
mecánica superior también a otras láminas biológicas animales
a las cuales ha sido comparado.
GRAN
ADHESIVIDAD DE LA MEMBRANA BONE TWO
Bone Two presenta
una microestructura de fibras entrelazadas que asegura
características de alta adhesividad. Bone Two
presenta una superficie transparente (lado pericardio
visceral) y una superficie opaca (pared cardiaca). Está
superficie esta dotada de una relativa mayor adhesividad en
relación al mas irregular entrelazado de las fibras.
Bone Two se usa
como prótesis timpánica en otología y para la reconstrucción
de úlceras del tabique en rinología. En la primera
utilización, la membrana es ampliamente expuesta en ambiente
aéreo hasta que no es recubierta por colgajos de piel del
conducto auditivo. En la segunda utilización
Bone Two no puede
ser recubierto por extremos mucosos: las áreas expuestas
pueden alcanzar algunos cm2 También en estos usos
Bone Two no produce necrosis, resiste a la
contaminación bactérica y sirve de guía al crecimiento del
tejido conectivo y epitelial proveniente de los extremos
periféricos del recubrimiento externo.
RESISTENTCIA
A LAS INFECCIONES EN ÁREAS NO RECUBIERTAS
La inigualable
microestructura en red de fibras entrelazadas en varios
ordenes de dimensiones consigue, además de resistencia física,
resistencia a la reabsorción. Por estas características Bone
Two ofrece la posibilidad de sustituir tejidos
inexistentes o lacerados.
Bone Two puede
permanecer expuesta en amplias zonas no cubiertas por tejido,
ya que no provoca hipertrofia ni degeneración polipoide de los
extremos libres como sucede sobre las membranas artificiales
no completamente recubiertas, haciendo de guía para el
crecimiento del tejido epitelial.
El colágeno de Bone Two es impermeable a las células y
permeable a los líquidos. Bone Two tiene un espesor de
0,15 mm.: muy inferior a una membrana artificial. Se interpone
sin estorbar entre los tejidos. Puede ser cortada y suturada
en tensión.
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